Standar yang relevan untukfoil titaniumuntuk implan medis terutama sebagai berikut:
Standar Cina
GB/T 13810-2007 "Titan danPaduan titaniumBahan pengolahan untuk implan bedah": Ini adalah standar nasional China untuk titanium danpaduan titaniumbahan pengolahan untuk implan bedah, yang mencakup kelas seperti TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, dll. Untuk memastikan kinerja material secara komprehensif,Standar ini memiliki persyaratan dan kontrol yang sangat ketat pada struktur metalografi pembesaran tinggi dan kandungan hidrogen dan kandungan elemen interstisial lainnya dari paduan titanium dua fase., dan membutuhkan deteksi cacat ultrasonik 100% yang ketat dari bahan pengolahan pelat dan batang untuk memastikan kualitas internal produk.
YY/T 1615-2018 "Syarat Umum untuk Film Anodic Oxide Titanium danPaduan titaniumuntuk Implan Bedah": Ini menentukan istilah, definisi,persyaratan kinerja dan metode pengujian permukaan efektif film anodisasi titanium dan paduan titanium untuk implan bedah. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. Warna dan perbedaan warna, ketebalan film, potensial sirkuit terbuka, ketahanan goresan, kekerasan, sitotoksisitas dan aspek lain dari film anodik oksida diatur.
Standar Amerika
ASTM F67 "Titan Murni untuk Implan Bedah": menentukan persyaratan kimia, mekanik dan metalurgi untuk empat kelas titanium murni (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) digunakan untuk pembuatan implan bedahBahan ini dapat digulung panas, digulung dingin, ditempa, dipanaskan atau dihilangkan tegangan, dan ada persyaratan yang jelas untuk sifat mekanik dariTitaniumbahan seperti kekuatan tarik tertinggi, kekuatan yield, elongasi dan penyusutan cross-sectional.
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": Spesifikasi standar untuk 6Al4V ELI titanium alloy untuk aplikasi implan bedah, yang menentukan komposisi kimianya,sifat mekanik, status perawatan panas, dll, untuk memastikan keamanan dan keandalan bahan di lingkungan implan medis.
Selain itu, dalam produksi dan aplikasi yang sebenarnya,foil titaniumuntuk implan medis juga harus memenuhi standar biokompatibilitas, seperti lulus seri tes ISO 10993, termasuk tes sitotoksisitas, sensitisasi, dan genotoksisitas.dalam hal ketahanan korosi, harus memenuhi persyaratan yang relevan seperti tingkat korosi < 0,001 mm/tahun dalam larutan garam fisiologis (ASTM G31).
Standar yang relevan untukfoil titaniumuntuk implan medis terutama sebagai berikut:
Standar Cina
GB/T 13810-2007 "Titan danPaduan titaniumBahan pengolahan untuk implan bedah": Ini adalah standar nasional China untuk titanium danpaduan titaniumbahan pengolahan untuk implan bedah, yang mencakup kelas seperti TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, dll. Untuk memastikan kinerja material secara komprehensif,Standar ini memiliki persyaratan dan kontrol yang sangat ketat pada struktur metalografi pembesaran tinggi dan kandungan hidrogen dan kandungan elemen interstisial lainnya dari paduan titanium dua fase., dan membutuhkan deteksi cacat ultrasonik 100% yang ketat dari bahan pengolahan pelat dan batang untuk memastikan kualitas internal produk.
YY/T 1615-2018 "Syarat Umum untuk Film Anodic Oxide Titanium danPaduan titaniumuntuk Implan Bedah": Ini menentukan istilah, definisi,persyaratan kinerja dan metode pengujian permukaan efektif film anodisasi titanium dan paduan titanium untuk implan bedah. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. Warna dan perbedaan warna, ketebalan film, potensial sirkuit terbuka, ketahanan goresan, kekerasan, sitotoksisitas dan aspek lain dari film anodik oksida diatur.
Standar Amerika
ASTM F67 "Titan Murni untuk Implan Bedah": menentukan persyaratan kimia, mekanik dan metalurgi untuk empat kelas titanium murni (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) digunakan untuk pembuatan implan bedahBahan ini dapat digulung panas, digulung dingin, ditempa, dipanaskan atau dihilangkan tegangan, dan ada persyaratan yang jelas untuk sifat mekanik dariTitaniumbahan seperti kekuatan tarik tertinggi, kekuatan yield, elongasi dan penyusutan cross-sectional.
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": Spesifikasi standar untuk 6Al4V ELI titanium alloy untuk aplikasi implan bedah, yang menentukan komposisi kimianya,sifat mekanik, status perawatan panas, dll, untuk memastikan keamanan dan keandalan bahan di lingkungan implan medis.
Selain itu, dalam produksi dan aplikasi yang sebenarnya,foil titaniumuntuk implan medis juga harus memenuhi standar biokompatibilitas, seperti lulus seri tes ISO 10993, termasuk tes sitotoksisitas, sensitisasi, dan genotoksisitas.dalam hal ketahanan korosi, harus memenuhi persyaratan yang relevan seperti tingkat korosi < 0,001 mm/tahun dalam larutan garam fisiologis (ASTM G31).
